一、潔凈室系統(tǒng)控制潔凈系統(tǒng)組（圖一）圖一潔凈室潔凈度標準（圖二）圖二壓差相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。--EUcGMP（歐盟）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?-新版GMP相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。--FDA氣流組織及自凈應證明各種氣流方式有導致污染的風險，例如，應采取適當?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的應達到 靜態(tài)標準。潔凈室維護結(jié)構(gòu)二、墻板密胺樹脂面層的墻體板材面層不會生銹，抗沖擊性能優(yōu)越。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸。表面平整度好。彩鋼板面層的墻體板材與特有龍骨系統(tǒng)相匹配；可以完全平整地與各種組件相銜接。兩種板材在同一系統(tǒng)中可以互換。多種墻板選擇（圖三）圖三二次排版設(shè)計，全部工廠制作，無現(xiàn)場切割，手工制作機制巖棉板（圖四）圖四手工巖棉板1、手工巖棉板，四周采用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。2、兩面可采用彩涂板、鍍鋅、不銹鋼等凈化特定材質(zhì)。3、芯材可采用無機質(zhì)(玻鎂板、石膏板)、巖棉、硅酸鋁棉、玻鎂棉，珍珠棉。4、產(chǎn)品具有表面美觀、隔音、、保溫、抗震，防火性能符合國家標準。玻鎂巖棉板1、防火，阻燃。按GB25970-2010標準達到A級不燃板材。2、防水、防潮。在水中浸泡48小時以上，板材不變形，無變化。3、防腐、耐酸堿。保證建材裝飾的長久性。4、隔音、隔熱。隔熱性能，有極強的隔音效果。5、低伸縮率，吸濕變形率小于0.20%，受熱變形率低于2%；6、輕質(zhì)高強。整體密度低，由于強度優(yōu)勢，使其能以超薄的板材施工，整體建筑質(zhì)量輕，具有一定的抗震作用。7、耐火性能。用12mm厚板制作防火墻，耐火4小時，不開裂、不倒塌，完整性。紙蜂窩板紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環(huán)保產(chǎn)品，100％的廢棄物回收利用。產(chǎn)品經(jīng)國家防火建材質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗達到難燃材料的規(guī)定要求(依據(jù)GB8624-2012規(guī)定檢驗為難燃級別）。該產(chǎn)品具有阻燃性能好、防靜電、無粉塵、整體鋼度好等優(yōu)點。遇火不產(chǎn)生有毒物質(zhì)，廢棄物可以完全回收再利用，是聚苯板、聚氨脂、巖棉等材料的換代產(chǎn)品。鋁蜂窩板鋁板為不燃材料。蜂窩板屬于純鋁立產(chǎn)品，不揮發(fā)任何對人體有害的氣體，無放射性并可以完全回收利用，的環(huán)保型產(chǎn)品。潔凈室墻體高質(zhì)量的表面材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。優(yōu)質(zhì)的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據(jù)需要預埋加強筋保證墻板的強度。根據(jù)設(shè)計需要預埋線管方便各種管線通過。快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。靈活可多選的組件滿足各種要求。牢固嚴密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。所有組件的連接都是平滑連接無突起。潔凈室板材優(yōu)點密胺樹脂面層的墻體板材的優(yōu)點：面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹脂材料。面層不會生銹?？箾_擊性能優(yōu)越。加工性能好，可任意切割開孔、切割、鋸。耐腐蝕性能優(yōu)越。抗刮擦性能特別出色。表面平整度好。彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。與特有龍骨系統(tǒng)相匹配?？梢酝耆秸嘏c各種組件相銜接。特殊的結(jié)構(gòu)形式,巧妙的進行板內(nèi)回風,節(jié)約了空間,保證了合理的氣流組織。外貼圓弧中置鋁連接墻板系統(tǒng)內(nèi)置龍骨外貼石膏彩鋼板墻板系統(tǒng)活動結(jié)構(gòu)：標準地龍骨帶有水平調(diào)整底座，可快速調(diào)整地龍骨水平高度?；仫L墻：100系列龍骨掛板,特別的回風墻結(jié)構(gòu)同中空墻，內(nèi)襯鋼板；回風夾道寬度可變；標準回風量為560CMH。常規(guī)的回風夾道可用回風墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫(yī)藥廠房緊湊布局而精心設(shè)計的。三、頂板該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質(zhì),為了增強頂板強度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。板與板之間是內(nèi)置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續(xù)自支承結(jié)構(gòu)的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。雙面完全平整連接與墻板雙面平整連接，轉(zhuǎn)角全部使用圓弧過渡；衛(wèi)生型升降鉸鏈，按壓式門鎖，自動下密封條。選項：電子互鎖，窗，門鎖，應急推桿，磁力鎖，自動閉門器（帶合頁）。多種材質(zhì)的門可供選擇1.鋼制門；2.密胺樹脂板門；3.彩鋼板門；4.不銹鋼門。多種形式的潔凈門用于不同的場合1.平開門；2.移門；3.電動移門；4.快速卷簾門。四、門門鎖及鉸鏈獨特的結(jié)構(gòu)和設(shè)計能夠達到雙面完全平滑連接；圓滑的門框和門體鋁合金型材設(shè)計；特殊的門鎖系統(tǒng)，避免了手接觸污染。門底自動升降密封條門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統(tǒng)的氣密性。門合頁合頁上下左右可調(diào)，門可拆卸。電子互聯(lián)鎖多種電子互聯(lián)鎖形式滿足醫(yī)藥廠房需求1.電插互聯(lián)鎖；2.電磁互聯(lián)鎖；3.陰極互聯(lián)鎖。獨特的設(shè)計可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,多可達8門互鎖。

五、窗三道氣密處理；內(nèi)置干燥劑；兩種專用密封膠密封；鋼化安全玻璃；與墻板雙面齊平。圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，用專用結(jié)構(gòu)膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設(shè)計?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構(gòu)成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。雙層玻璃避免結(jié)露；在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)積塵?？涨粌?nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分，與墻面平滑連接。六、地面根據(jù)不同的用戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質(zhì)的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質(zhì)，同時在一個項目中可以設(shè)計為不同顏分不同的潔凈等級的地面。PVC,環(huán)氧彩砂或環(huán)氧自流坪地面與墻板的連接。三種地面材料比較七、連接件鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。潔凈室鋁型材及其他材料材質(zhì)-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；材料厚度-大多數(shù)鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質(zhì)和鋁合金材質(zhì)，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。衛(wèi)生型鋁型材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛(wèi)生。墻與地面連接示意圖獨特的地龍骨形式,確保PVC或環(huán)氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求。墻與頂面連接示意圖完全獨立吊裝的吊頂系統(tǒng),既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝。墻與墻L連接示意圖八、附件世衛(wèi)組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角。選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求。潔凈攝像頭潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌。微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內(nèi)部仍保持整潔,方便儀表校正。潔凈電子時鐘負壓稱量罩或?qū)恿髟O(shè)施負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠,完全不必擔心交叉污染,高效下均流膜的設(shè)計與使用確保A級區(qū)面風速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內(nèi),符合FDA和歐盟cGMP要求。九、潔凈室圍護結(jié)構(gòu)方案審核-確認設(shè)計標準潔凈空調(diào)－風速、換氣次數(shù)、過濾器：審核高效布置及氣流組織備注：A級單向流，B/C/D紊亂。HVAC十、設(shè)計要點—空氣凈化1.過濾；2.滅菌；3.常用凈化設(shè)備；4.過濾器的密封處理；5.換氣次數(shù)與斷面風速。過濾是指從現(xiàn)有的一批物質(zhì)中篩選出符合條件的物質(zhì),去掉不符合條件的另一部分物質(zhì)?？諝膺^濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子。用于過濾空氣的設(shè)備是空氣過濾器。送風過濾單元FFU高效過濾風口靜壓箱下方帶有風量調(diào)節(jié)鈕，可在下方直接調(diào)節(jié)風量。過濾器的密封處理高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關(guān)鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使?jié)崈舳冗_標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業(yè)的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對生物潔凈室來說是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。目前常用的密封方式有負壓密封：效果好。FFU是其典型代表。機械壓緊：效果一般。高效送風口采用較多。液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果?？照{(diào)通風系統(tǒng)—空氣處理單元空氣處理單元—空調(diào)負荷計算根據(jù)風量與室內(nèi)負荷用焓濕圖計算空調(diào)制冷量、加熱量、加濕量。管道阻力計算通過管道阻力、過濾器阻力、設(shè)備阻力之和確定風機壓力。風機選型空氣處理單元設(shè)計選型注意事項空調(diào)通風系統(tǒng)—通風管道通風管道凈化風管的制作安裝采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，現(xiàn)場安裝，制作車間封閉無塵 ；加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈、干燥后使用；風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板風管避免損壞鍍鋅層；風管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內(nèi)，安裝時運入現(xiàn)場后再拆封口，風管安裝前再次清掃干凈后進行安裝；風管加工制作根據(jù)設(shè)計施工圖紙要求及現(xiàn)場實測尺寸，繪制加工草圖后逐個系統(tǒng)加工制作安裝。